Маркировка медицинских перчаток в системе «Честный знак»

Система «Честный знак» представляет собой государственную платформу цифровой маркировки и отслеживания движения товаров. Она обеспечивает контроль за продукцией на всех этапах — от производителя или импортера до конечного покупателя. Каждому товару, включенному в эту систему, присваивается уникальный код Data Matrix, содержащий полную информацию о продукте: данные о производителе, дате выпуска, характеристиках и других параметрах. Это помогает обеспечить прозрачность рынка и защиту потребителей от подделок. Изначально система была внедрена для маркировки табачной продукции и медикаментов, но со временем охватила новые категории товаров.

С 1 марта 2025 года стартует обязательная маркировка медицинских перчаток, имеющих действующее регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие.

При наличии по состоянию на 1 марта 2025 г. на территории РФ нереализованных медицинских перчаток, произведенных или ввезенных на территорию РФ по 28 февраля 2025 г. (включительно), участник оборота товаров вправе по 31 августа 2025 г. (включительно) осуществлять реализацию таких медицинских перчаток без маркировки средствами идентификации (СИ), либо осуществить их маркировку до 31 августа 2025 г. (включительно). С 1 сентября 2025 г. — наступает запрет оборота немаркированных медицинских перчаток. Все немаркированные остатки должны быть распроданы либо промаркированы.

Обращаем внимание! Участники, которые приобрели немаркированные медицинские перчатки до начала обязательной маркировки (до 1 марта 2025 г.), для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не осуществлять маркировку таких немаркированных остатков. Такие участники вправе осуществлять хранение, транспортировку, безвозмездную передачу и продажу немаркированных медицинских перчаток до истечения срока службы.

Постепенное расширение перечня товаров, подлежащих маркировке, позволяет наладить полный контроль за качеством продукции и снизить риски незаконного оборота товаров.

Какие виды перчаток подлежат маркировке?

Согласно действующему законодательству, маркировка распространяется на все виды медицинских перчаток, которые относятся к категории медицинских изделий и имеют регистрационное удостоверение. Перечень включает в себя стерильные и нестерильные одноразовые перчатки: латексные, нитриловые, виниловые, полимерные (например, из неопрена) с различными функциями (хирургические, диагностические).

Важно подчеркнуть, что маркировка обязательна не только для медицинских перчаток, но и для других изделий, указанных в перечне медицинской продукции, утвержденном постановлением Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894.

Законодательные основания для маркировки

Обязательная маркировка медицинских изделий в России регулируется рядом нормативных актов. Основные из них: 

Документы ЕАЭС

• Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе (Заключено в г. Алматы 02.02.2018)

• Решение Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 257"О форме декларации на товары и порядке ее заполнения" (ред. от 27.12.2022)

Федеральные законы

• Федеральный закон от 28.12.2009 N 381-ФЗ (ред. от 04.08.2023) «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», в том числе в редакции федеральных законов:

• Федеральный закон от 22.05.2003 N 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (ред. от ред. от 29.12.2022):

Постановления Правительства Российской Федерации

• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2024 № 860 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894»

• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 N 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий»

• Постановление Правительства РФ от 29.03.2024 N 392 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 894»

• Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания»

• Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 N 1955 «Об обеспечении доступа к информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» (ред. от 30.09.2022)

• Постановление Правительства РФ от 26.04.2019 N 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» (ред. от 29.11.2022) в редакции постановлений Правительства Российской Федерации

• Постановление Правительства РФ от 21.02.2019 N 174 «Об установлении дополнительного обязательного реквизита кассового чека и бланка строгой отчетности» (ред. от 19.05.2023)

• Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 137 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации" (ред. от 28.02.2023) в редакции постановления Правительства Российской Федерации

• Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2023 № 1944 «Об утверждении перечня случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенностей внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров, а также Правил применения запрета продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации, в том числе правил получения информации из указанной государственной информационной системы»

Распоряжения Правительства Российской Федерации

• Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2018 N 2963-р об утверждении Концепции создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров

• Распоряжение Правительства РФ от 03.04.2019 N 620-р об операторе государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

• Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 N 792-р об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ред. от 16.11.2023)

Основные требования к маркировке медицинских перчаток

Для соблюдения правил маркировки медицинских перчаток необходимо учитывать следующие ключевые требования:

1. Нанесение кода маркировки. Каждая упаковка медицинских перчаток должна быть снабжена уникальным кодом Data Matrix. Код наносится на упаковку на этапе производства или при ввозе на территорию России.

2. Передача данных в систему «Честный знак». Производители, импортеры, дистрибьюторы и розничные продавцы обязаны передавать информацию о движении продукции в систему. Это позволяет отслеживать путь товара от производства до конечной реализации.

3. Обязательная регистрация участников. Все участники оборота маркируемой продукции (производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения) должны быть зарегистрированы в системе «Честный знак».

4. Идентификация остатков. При введении маркировки участникам оборота необходимо промаркировать остатки немаркированных изделий, которые уже находятся на складе или в продаже. Сроки маркировки остатков устанавливаются отдельно.

5. Сканирование кода при продаже. При реализации медицинских перчаток в розницу или в медицинские учреждения продавец обязан сканировать код Data Matrix и передать информацию о продаже в систему.

6. Соблюдение сроков. Обязательная маркировка медицинских перчаток начнется с 1 марта 2025 года. С этого момента ввоз немаркированных изделий запрещен. Участники оборота товаров вправе по 31 августа 2025 г. (включительно) осуществлять реализацию медицинских перчаток без маркировки, либо осуществить их маркировку. С 1 сентября 2025 г. наступает запрет оборота немаркированных медицинских перчаток и все немаркированные остатки должны промаркированы.

Преимущества маркировки для участников рынка

Введение обязательной маркировки медицинских перчаток направлено на решение ряда проблем и приносит значительные преимущества:

1. Борьба с контрафактом. Маркировка исключает возможность продажи поддельных медицинских изделий. Это особенно важно для медицинской продукции, где качество напрямую влияет на здоровье людей.

2. Прозрачность рынка. Система «Честный знак» позволяет отслеживать движение товара на всех этапах, что снижает риски теневых схем и нарушений.

3. Защита прав потребителей. Потребители могут самостоятельно проверить подлинность товара, отсканировав код Data Matrix через мобильное приложение «Честный знак».

4. Упрощение контроля. Для государственных органов маркировка облегчает контроль за оборотом медицинских изделий, что способствует соблюдению санитарных и технических требований.

Ответственность за нарушения

Несоблюдение требований по маркировке медицинских перчаток влечет за собой административную ответственность. Основные виды нарушений и меры наказания:

1. Оборот немаркированной продукции. Штрафы для юридических лиц могут достигать 300 000 рублей с конфискацией немаркированных товаров.

2. Непередача данных в систему. За несвоевременную передачу информации предусмотрены штрафы до 100 000 рублей.

3. Продажа контрафактных изделий. В случае выявления контрафакта возможна уголовная ответственность.

Маркировка медицинских перчаток в системе «Честный знак» — это важный шаг на пути к повышению прозрачности рынка медицинских изделий и защите прав потребителей. Для участников оборота важно соблюдать все требования законодательства, своевременно регистрироваться в системе и обеспечивать корректное нанесение кодов маркировки. Это не только позволит избежать штрафных санкций, но и повысит доверие потребителей к продукции, что особенно важно в сфере здравоохранения.